1. Giriş

Vankomisin Tozu bir glikopeptid antibiyotiktir. Mekanizması, vankomisinin, hassas bakteri hücre duvarının öncülünün polipeptit ucundaki alanil alanine yüksek afinite ile bağlanması, bakteri hücre duvarını oluşturan yüksek moleküler peptidoglikanın sentezini bloke etmesi, hücre duvarının Chemicalbook kusuruna neden olması ve bakterileri öldürmesidir. Gram-pozitif bakterilerin, özellikle metisiline-dirençli Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis ve Enterococcus'un şiddetli enfeksiyonunda etkilidir.

1404-90-6

2.Fonksiyonlar

2.1 Vankomisin tozu, bakterilerin büyümesini ve çoğalmasını engelleyerek bakterileri öldürür.

2.2 Esas olarak enfeksiyon tedavisinin dört yönü için kullanılır: ilki, ilaca dirençli bakteri enfeksiyonunun tedavisi; ayrıca Clostridium difficile'nin neden olduğu antibiyotiğe-dirençli psödomembranöz enterit tedavisinde de kullanılır.

Vancomycin powder Functions

2.3 Kolit ve bağırsak iltihabını tedavi etmek için de kullanılabilir.

2.4 Bakteri hücre duvarının sentezini engelleyebilir, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae üzerinde güçlü bir etkiye sahiptir ve Bacillus aureus, Bacillus anthracis, difteri vb. üzerinde iyi bir etkiye sahiptir.

2.5 Diğer antibiyotiklerle çapraz-direnç yoktur ve ilaca dirençli-çok az suş vardır. Esas olarak endokardit, septisemi, psödomembranöz enterit ve benzeri için kullanılır.

3.Uygulamalar

Vankomisin Tozu esas olarak ilaç endüstrisi için kullanılmaktadır.

Vancomycin powder Applications

4. Özellikler

karakterler	Beyaz veya neredeyse beyaz bir toz	uygun
Kimlik	A,Ana tepe noktasının alıkonma süresi, referans çözeltidekine benzerdir.(HPLC) B,Klorürlerin tepkimesini verir.	uygun
Görünüm	Çözelti berraktır (25.0ml su içinde 2.50g)	uygun
	450nm'deki absorbansı 0,10'dan büyük değil	0.03
PH	2,5 ila 4,5 (50mg/ml)	2.8
vankomisin B	Yüzde 93'ten büyük veya buna eşit.0	yüzde 94,1
Suçlu	Yüzde 5,0'e eşit veya daha az (KF)	yüzde 2,7
Ağır metaller	30ppm'den az veya buna eşit	<>
Sülfatlı kül	Yüzde 1,0'den az veya buna eşit	0,6 yüzde
Bakteriyel endotoksinler	<0.25>	uygun
sterilite	uygun	uygun
Potens (kurutulmuş madde)	1050 IU/mg'den büyük veya buna eşit	1075 IU/mg
Artık çözücüler	Etanol 5000ppm'den az veya buna eşit	51ppm

5. Akış şeması

Vancomycin powder flow chart

6.Test Yöntemi

DENEY

•PROSEDÜR: Vankomisin Hidroklorür ile Antibiyotikler—Mikrobiyal Testler 〈81〉 altında belirtildiği şekilde ilerleyin.

Kabul kriterleri: susuz bazda NLT 900 µg/mg

KİRLİLİKLER ORGANİK KİRLİLİKLER

• PROSEDÜR: MONODEKLOROVANKOMİSİNİN SINIRI

[NOT—Sistem uygunluk solüsyonu, Standart solüsyon ve Örnek solüsyon, hazırlandıktan hemen sonra ve analiz sırasında soğutulmalıdır. Çözeltiler soğutulduğunda 4 gün stabildir.]

Mobil faz: 2.2 g 1-heptansülfonik asit sodyum tuzunu yaklaşık 500 mL suda eritin, 125 mL asetonitril ve 10 mL asetik asit ekleyin ve suyla 1 L'ye seyreltin.

Durulama solüsyonu: Suda yüzde 10 asetonitril. [NOT—İğneyi ve sütunu durulamak için kullanın.]

Sistem uygunluğu çözümü: Suda Monodeklorovankomisin RS ile USP Vancomycin B'den 1 mg/mL vankomisin B'ye eşdeğer

Standart solüsyon: Sistem uygunluk solüsyonundan 50 µg/mL vankomisin B'ye eşdeğer

Örnek çözelti: su içinde 1 mg/mL Vankomisin Hidroklorür

Boş: Su

kromatografik sistem

Mod: LC

Dedektör: UV 280 nm

Sütun: 4,6 mm × 25 cm; L1 paketleme

Sütun sıcaklığı: 60 derece

Otomatik örnekleyici sıcaklığı: 5 derece Akış hızı: 1,5 mL/dak Enjeksiyon hacmi: 50 µL

[NOT—Bu prosedür sıcaklık değişikliklerine karşı hassastır. Numunelerin ayrılmadan önce 60 dereceye ulaştığından emin olmak için kolon fırınına yeterli boru yerleştirilmelidir.]

Sistem uygunluk

Örnekler: Sistem uygunluğu çözümü, Standart çözüm, Örnek çözüm ve Boş

[NOT—Boş ve Standart çözüm çalışma süreleri yaklaşık 90 dakikadır. Sistem uygunluk çözümü ve Örnek çözüm çalışma süreleri yaklaşık 120 dakikadır.]

[NOT—Vankomisin B ve monodeklorovankomisin için göreceli alıkonma süreleri sırasıyla 1.0 ve 1.1'dir.]

Uygunluk gereksinimleri

Seçicilik: Boş için kromatogram, vankomisin B veya monodeklorovankomisin ile etkileşime giren pikler içermez.

Tutma süreleri: Örnek çözeltisindeki monodeklorovankomisin ile Standart çözeltideki monodeklorovankomisin tepe noktalarının ortalaması arasındaki yüzde ±3.0

Çözünürlük: Vankomisin B ve monodeklorovankomisin arasında NLT 1.5, Sistem uygunluğu çözümü

Göreceli standart sapma: NMT 2.0 yüzde , Standart çözüm

analiz

Örnekler: Standart çözüm ve Örnek çözüm

Alınan Vankomisin Hidroklorür kısmındaki monodeklorovankomisin yüzdesini hesaplayın:

Sonuç=(rU/rS) × (CS/CU) × P × 100

Örnek çözeltisinde rU=monodeklorovankomisinin tepe alanı

Standart çözümde vankomisin B zirvesinin rS=ortalama tepe alanı

Standart solüsyonda Monodeklorovankomisin RS ile USP Vankomisin B'nin=konsantrasyonu (mg/mL) Örnek solüsyonunda CU=Vankomisin Hidroklorür konsantrasyonu (mg/mL)

Monodeklorovankomisin RS ile USP Vankomisin B'de P=vankomisin B potensi (mg/mg)

Kabul kriterleri: NMT yüzde 4,7 monodeklorovankomisin bulunur.

7. HPLC

HPLC Vancomycin

8.Kararlılık ve Güvenlik

Bu ürün hakkında bir çok stabilite ve güvenlik çalışması yaptık, hızlandırılmış ve uzun -dönem stabilite verilerine göre kararlı özellikler gösteriyor; hayvan klinik çalışmasına göre, güvenli sonuçlar gösterir.

9.Sertifika

KONO ISO